自建網站網絡銷售醫療器械第三方平臺備案

          醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

該企業需要辦理《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

辦理條件要求

1.具有入駐平臺企業、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控制功能

2.具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、 評價投訴、退換產品等交易管理功能

3.具有醫療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與當地醫療器械經營環節產品追溯系統實現數據對接

4.具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能

5.具有質量公告和相關信息發布管理功能

6.同時開展醫療器械網絡批發和零售業務的第三方平臺，網站或者網絡客戶端應用程序是否區分批發登錄端口與零售登錄端口

7.入駐平臺企業產品展示頁面，是否標示銷售企業全稱、所屬省份及詳細地址。

申請時需要提交的材料清單

1.營業執照原件、復印件

2.法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.辦公場所地理位置圖、（平面圖）及房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件

5.電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明

6.《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件

7.醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄

8.網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

醫療器械網絡交易服務分類：

1、從事醫療器械網絡銷售的企業
2、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者
從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

醫療器械網絡交易服務許可證分類：

1. 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業

2. 已經依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》