網店賣隱形眼鏡(美瞳)辦理什么資質(互聯網藥品信息服務許可證申請指南)

　　依據原2002版《醫療器械分類目錄》的規定，隱形眼鏡護理液屬于三類醫療器械，編碼代號：6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，分類編號：6822-01,角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液。2017版《醫療器械分類目錄》屬于第三類醫療器械，編碼代號：16眼科器械，一級產品類別：16-06眼科矯治和防護器具，16-06-02接觸鏡護理產品。

　　根據《醫療器械監督管理條例》(739號令)第三十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。因此，隱形眼鏡護理液生產企業必須取得產品的醫療器械注冊證，如果在國內生產，必須獲得《醫療器械生產許可證》后才可以生產。　　《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。也就是說，經營企業應當取得《醫療器械經營許可證》才能經營隱形眼鏡護理液。（小米應用商店APP入駐要求）　　通過淘寶、天貓、京東、美團、微商城、小程序等互聯網線上平臺銷售隱形、護理液，需持有《互聯網藥品信息服務資格證書》《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。

　　《互聯網藥品信息服務資格證書》，也稱為《互聯網藥品信息服務許可證》，如何辦理來看看下文的介紹。

一、互聯網藥品信息服務許可證申請條件

①互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織; 具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的人員、設施及相關制度;

②有兩名以上熟悉藥品醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員;

③提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元;有為用戶提供長期服務的信譽或者能力;

④公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄;

⑤有必要的技術方案、信息安全保障措施以及擬開展業務的發展計劃。

二、互聯網藥品信息服務許可證材料清單

①互聯網藥品信息服務申請或備案表；

②網站域名注冊的證書或者證明文件；

③至少2名藥品及醫療器械技術人員學歷證明或者其技術資格證書；

④網站負責人身份證及簡歷；

⑤網站欄目設置說明；

⑥企業營業執照，事業單位或組織提交的機構證明材料。

三、互聯網藥品信息服務許可證辦理流程

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理局備案并發布公告; 不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》一般需要經過申請、受理、審查、決定、許可文本制作及送達等程序。