醫藥電商規范發展：互聯網藥品信息服務許可證成關鍵

在2019至2022年間，線上診療的迅速擴張極大地推動了醫藥電商行業的蓬勃發展。然而，隨著線上用藥安全問題的日益凸顯，尤其是處方藥的安全使用問題，國家藥品監督管理局（NMPA）出臺了一系列規范措施。由于處方藥的濫用可能帶來嚴重的藥物安全問題，因此，未來想要在電商平臺從事藥品銷售業務，必須獲得互聯網藥品信息服務許可證，以便于監管部門的監管。

互聯網藥品信息服務許可證，全稱“互聯網藥品信息服務資格證書”，是由NMPA或其委托的省級食品藥品監督管理部門頒發的，旨在認證從事互聯網藥品信息服務的單位具備合法資格。該證書分為正本和副本，正本由持證單位保存，副本則在開展互聯網藥品信息服務時使用。證書的有效期限為5年，無需年檢，但需在有效期屆滿前6個月向原發證機關申請續期。

互聯網藥品信息服務包括經營性和非經營性兩類。經營性服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動；非經營性服務則是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

要申請互聯網藥品信息服務資格證書，需滿足以下要求：

1. 申請人應為依法設立的企事業單位或其他組織。

2. 具備與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的人員、設施及相關制度。

3. 至少有兩名熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械知識的藥學、醫療器械人員。

4. 申請應以一個網站為基本單元。

5. 具備為用戶提供長期服務的信譽或能力。

6. 提供必要的技術方案、信息安全保障措施以及業務發展計劃。

申請材料包括：

• 互聯網藥品信息服務申請表

• 企業營業執照復印件

• 網站域名注冊證書或證明文件

• 網站欄目設置說明（經營性服務需提供收費欄目及方式說明）

• 網站信息備份和查閱管理制度及執行情況說明

• 省藥品監督管理部門在線瀏覽網站欄目的方法及操作說明

• 藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施及證明

• 網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障、信息安全保密和用戶信息安全管理制度

• 藥學或醫學技術人員學歷或職稱證明復印件（至少兩名）、網站負責人身份證復印件及簡歷

以北京為例，審批時不查人員社保，但下證后3個月內可能抽查，需準備人員社保、勞務合同等信息。

申請流程大致如下：

1. 準備申請材料，包括企業營業執照副本復印件、藥品經營許可證或醫療器械經營許可證復印件、網站內容審查表、藥學或醫學技術人員學歷或職稱證明復印件等。

2. 提交申請材料至NMPA或其委托的省級食品藥品監督管理部門，確保材料真實、準確、完整。

3. 相關部門審核申請材料，一般需要10個工作日左右。

4. 審核通過后，頒發互聯網藥品信息服務資格證書，整個流程大約需要20個工作日。