2024 互聯網藥品信息服務資格證辦理條件及流程詳解

隨著互聯網技術的快速發展，線上醫療服務也日益普及。為了確保這些平臺的合法運營，國家藥監部門對互聯網藥品信息服務實行了嚴格的資格認證制度。接下來我將2024年新的整理的互聯網藥品信息服務資格證辦理條件及流程分享給大家。

一、辦理條件

1. 企業資質

• 互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織，注冊地在中華人民共和國境內。

• 需要提供企業營業執照正、副本彩色掃描件，以證明企業的合法經營身份和基本信息。

2. 人員與設施

• 具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的人員、設施及相關技術支持手段。

• 需要有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。這些人員需提供畢業證書和身份證等證明文件。

• 網站負責人和藥品信息審核人員也應具備相應的學歷背景和知識，熟悉藥品管理法律法規和藥品知識。

3. 管理制度與安全保障

• 有健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站的安全防護設施、數據加密措施、數據安全保管制度等。

• 需要提供網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明，以保證藥品信息的可追溯性和安全性。

• 還需提供保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明，確保所提供的藥品信息準確可靠。

4. 其他要求

• 有業務發展計劃及相關技術方案，以支持互聯網藥品信息服務的順利開展。

• 擬提供互聯網藥品信息服務的網站，需在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。

二、辦理流程

1. 準備材料

• 企業營業執照正、副本彩色掃描件。

• 網站信息，包括名稱、域名、IP、機房地址等。

• 2名藥學/醫療器械人員、1名網站負責人的畢業證書、身份證等證明文件。

• 域名證書彩色掃描件。

• 公司固話、法人及股東手機號、郵箱等聯系方式。

• 藥品及醫療器械相關技術人員學歷證明或技術資格證書復印件。

• 網絡安全與信息管理相關制度和措施的文件。

2. 在線申請

• 登錄國家食品藥品監督管理zongju指定的在線申請平臺，填寫并提交《互聯網藥品信息服務申請表》及相關材料。

3. 材料審核

• 省級藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，確保材料齊全、符合法定形式。

• 實質性審核階段，監管部門會對申請材料進行詳細審核，必要時會進行現場檢查，核實網站的實際情況與申請材料是否相符。

4. 審核與發證

• 經過審核，符合條件的申請企業將獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

• 不符合條件的，監管部門將書面通知申請人并說明理由。