干貨！醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案辦理材料清單,申請注意事項

    醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案辦理材料清單,申請注意事項，第三方平臺備案憑證《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定互聯網銷售醫療器械，電子商城，第三方平臺應向所在地省級食藥監部門備案。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。
簡單的說就是建立一個醫療器械交易平臺，讓商家入駐買賣醫療器械需要辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。

※辦理的條件
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

※哪些企業需要辦理？
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者從事醫療器械網絡銷售的企業；
醫療器械電商交易平臺，如京東大藥房、天貓大藥房；
從事醫療器械網絡銷售的企業；

※辦理材料

1、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

2、營業執照

3、法定代表人、主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證、學歷證書

4、組織機構與部門設置說明

5、辦公場所地理位置圖

6、房屋產權證明文件或者租賃協議原件、復印件；

7、增值電信業務經營許可證原件、復印件

8、互聯網藥品信息服務資格證書原件、復印件

9、醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄

10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

系統要求：

系統要求
1、具有入駐平臺企業、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
2、具有網上訂購，支付結算，訂單流轉，交易狀態查詢、 評價投訴、退換產品等交易管理功能；
3、具有醫療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與當地醫療器械經營環節產品追溯系統實現數據對接；
4、具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能；
5、具有質量公告和相關信息發布管理功能；
6、同時開展醫療器械網絡批發和零售業務的第三方平臺，網站或者網絡客戶端應用程序是否區分批發登錄端口與零售登錄端口；
7、入駐平臺企業產品展示頁面，是否標示銷售企業全稱、所屬省份及詳細地址。