二類醫療經營許可證怎么辦理？需要達到哪些條件？

備案要求

依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》的明文規定，從事第二類醫療器械經營活動的企業，必須向所在地區的食品藥品監管部門進行備案申請。

申請備案所需材料如下：

1. 第二類醫療器械經營備案表;

2. 企業營業執照復印件;

3. 企業法定代表人或負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員的身份證明、學歷、職稱(或職業資質)證明復印件;

4. 企業的經營地址與庫房地址的平面圖紙(注明實際使用面積)房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件其他相關證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等)。

5. 食品藥品監管部門將對提交的資料進行完整性核對，若符合規定，將予以備案，并頒發第二類醫療器械經營備案憑證。

網絡銷售要求

遵循《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，從事第二類醫療器械網絡銷售的企業，必須持有第二類醫療器械經營備案憑證。

自2014年6月1日起，經營第二類醫療器械的企業無需申請許可證，而是需向所在地地市級食藥監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

考慮到地區之間在辦理流程和材料上的差異，現以北京市為例進行詳細闡述：

1. 提交《第二類醫療器械經營備案表》；

2. 提交營業執照和組織機構代碼證復印件(需交驗原件)；若企業已持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照，則無需提交組織機構代碼證；

3. 提交法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明的復印件(交驗原件)；

4. 提交企業組織結構與部門設置的詳細說明；

5. 提交經營場所與庫房的地理位置圖、平面圖(需注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明的復印件;若企業委托其他單位進行產品貯存，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件以及《為其他醫療器生產經營企業提供貯存配送服務備案表》的復印件；

6. 提交企業的經營設施與設備的詳細目錄；

7. 提交企業的經營質量管理制度、工作程序等相關文件目錄；

8. 若企業使用計算機信息管理系統，需提交系統基本情況介紹和功能說明；

9. 若具體辦理人員非企業法定代表人或負責人，需提交《授權委托書》；

10. 提交申報材料真實性的自我保證聲明。